2. Muestra de Referencia
Se deben presentar 12 muestras del producto tal y como se venderá en el mercado, además de una cantidad de acuerdo a la forma farmacéutica necesaria para la realización de los análisis. Las muestras deberán indicar lo siguiente:
- Nombre comercial y la forma farmacéutica
- Nombre Genérico aún que se trate de más de un principio activo
- # de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento
- Formula de composición por unidad de dosificación
- Si en la formulación se encuentran estas sustancias deberán declararse
- Colorantes artificiales
- Lanolina
- Contenido y grado alcohólico en etanol
- Aditivos que a criterio del fabricante deben declararse
- Indicación terapéutica, contraindicaciones, dosificación, precauciones especiales si las hay
- La leyenda “Medicamento, manténgase fuera del alcance de los niños”
- Vía de administración
- Número de registro en el país de origen
- Nombre de fabricante y país de origen
- Inserto
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